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Anwendungsbeobachtung zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Instillamed® bei Interstitieller Cystitis, rezidivierenden Cystitiden und Beckenschmerzsyndrom

Kaufmann A, Bonn I, Beckers B, Foresti A J Med Drug Rev 2018;8: 11–22

Abstract

Zusammenfassung

Hintergrund und Ziel. Instillamed® ist ein Blasentherapeutikum zur Behandlung von chronischer und Interstitieller Cystitis (IC). Diese Erkrankungen können infolge ihrer quälenden Symptomatik die Lebensqualität der Betroffenen ─ zumeist Frauen ─ stark einschränken. In der vorliegenden Anwendungsbeobachtung (AWB) sollte der Kenntnisstand zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Instillamed® im Behandlungsalltag dokumentiert werden.

Methode. Im Zeitraum vom 13.03.2017 bis zum 12.12.2017 wurden 15 Patienten mit Blasensymptomen, bei denen eine Behandlung mit Instillamed® indiziert war, für diese prospektive, monozentrische, offene und nichtinterventionelle Studie rekrutiert. Die Anwendung von Instillamed® erfolgte durch den behandelnden Arzt gemäß den Angaben in der Gebrauchsinformation. Die Befunddaten wurden in der ersten und weiteren drei Visiten im Abstand von jeweils ca. 50 Tagen dokumentiert, u. a. mit speziellen Patienten-Fragebögen zur IC-Symptomatik (ICSI und ICPI) und einer Schmerz-Ratingskala.

Ergebnisse. Die 15 Patienten (13 von ihnen waren Frauen) hatten ein Durchschnittsalter von 57,9 Jahren (Altersbereich 27-78 Jahre). Die Beobachtungsdauer betrug im Mittel 165 (155-199) Tage. Häufigste Indikation war das Beckenschmerzsyndrom (11/15), 8 Patienten litten unter rezidivierenden Cystitiden (durchschnittlich 10,1 Harnwegsinfekte pro Jahr), in 6 Fällen wurde die Diagnose einer IC gestellt. Die vorherrschenden Symptome zu Studienbeginn waren Pollakisurie (alle Patienten), Nykturie (14 Patienten) und Dranginkontinenz (12 Patienten); bei 2 Patienten bestand eine Mikrohämaturie. Eine Patientin zog in Visite 2 ihre Zustimmung zur Studienbeteiligung zurück; die auswertbare Studienpopulation bestand somit aus 14 Patienten.

Der Anteil der von Pollakisurie und Nykturie betroffenen Patienten blieb im Laufe der Studie zwar unverändert, doch kam es zu einem deutlichen Rückgang der Zahl von Blasenentleerungen pro 24 Stunden von durchschnittlich 16,5 ± 10,4 auf 10,5 ± 8,2 und auch zu leichten zahlenmäßigen Rückgängen von Blasenentleerungen am Tage und in der Nacht sowie von Inkontinenz-Episoden. Eine Dranginkontinenz lag bei Abschluss der Studie nur noch bei 7 von 14 auswertbaren Patienten vor. In der Selbsteinschätzung der Patienten ging die Intensität der Schmerzen auf einer 10-Punkte-Skala von 5,8 ± 1,8 auf 3,7 ± 2,3 zurück. Deutlich war auch die Besserung der in den Fragebögen ICSI (Rückgang um median 4 Punkte) und ICPI (Rückgang um median 3 Punkte) erfassten Symptome bzw. Symptombelastungen. 4 Patienten benötigten eine medikamentöse Schmerztherapie, die in drei Fällen im Laufe der Behandlung mit Instillamed® (Visiten 3 und 4) in ihrer Dosis reduziert werden konnte. 

Nebenwirkungen traten unter der Therapie mit Instillamed® nicht auf. Zum Studienabschluss wurde die Wirksamkeit der Therapie durch den behandelnden Arzt bei 8/14 Patienten mit sehr gut oder gut bewertet, die Verträglichkeit bei 12/14 Patienten mit sehr gut. Bei 9/14 Patienten würde der Arzt die Behandlung fortführen und bei 12/14 Patienten wiederholen.

Schlussfolgerung. In der vorliegenden AWB verringerte Instillamed® vor allem die Häufigkeit von Dranginkontinenz, die Anzahl von Miktionen und die Intensität der Schmerzen. Nebenwirkungen traten keine auf. Entsprechend bewertete der behandelnde Arzt die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit Instillamed® in der Mehrzahl der Fälle positiv.

Instillamed.pdf

 

Observational study on the efficacy and tolerability of Instillamed® for interstitial cystitis, recurring cystitis and pelvic pain syndrome

SUMMARY

Background and objective. Instillamed® is a bladder therapy to treat chronic and interstitial cystitis (IC). Due to the debilitating symptoms, these conditions can impair the quality of life of those affected - usually women - quite significantly. The following observational study (OS) aims to document the knowledge level about the efficacy and tolerability of Instillamed® in everyday treatment routine.

Methodology. From 13/03/2017 to 12/12/2017, 15 patients with bladder symptoms for whom the treatment with Instillamed® was indicated, were recruited for this prospective, monocentre, open and non-interventional study. The administration of Instillamed® was carried out by the treating physician in accordance with the recommended instructions for use. The findings were documented on the first and on another three visits in intervals of approximately 50 days, based on specific patient questionnaires about IC symptoms (ICSI and ICPI) and a pain rating scale.

Results. The 15 patients (of which 13 were female) had an average age of 57.9 years (age range 27-78 years). The median observation period was 165 (155-199) days. The most frequent indication was pelvic pain syndrome (11/15), 8 patients suffered of recurring cystitis (with an average of 10.1 urinary tract infections per year), in 6 cases the diagnosis was IC. The main symptoms at baseline were pollakisuria (all patients), nycturia (14 patients) and urge incontinence (12 patients); 2 patients had microhaematuria. One patient withdrew her consent to take part in the study during the second visit; the evaluable study population therefore was 14 patients.

Although the share of patients suffering of pollakisuria and nycturia remained the same over the course of the study, there was a clear reduction of the number of bladder emptyings over 24 hours, with an average reduction from 16.5 ± 10.4 to 10.5 ± 8.2 and also slight reductions in the number of bladder emptyings during the day and at night, as well as a reduction of incontinence episodes. At the end of the study, only 7 out of 14 evaluable patients still had urge incontinence. According to the patients' own assessment, the intensity of the pain was reduced on a 10-point scale from 5.8 ± 1.8 to 3.7 ± 2.3. There was also a marked improvement shown in the symptoms and symptom burden captured with the ICSI (reduction by a median of 4 points) and ICPI (reduction by a median of 3 points) questionnaires. 4 patients needed a pharmaceutical pain therapy which in three cases could be given at a reduced dose over the course of the treatment with Instillamed® (visit 3 and 4).

Side-effects did not occur under the therapy with Instillamed®. At the end of the study, the treating physician assessed the efficacy of the therapy in 8/14 patients with very good or good, the tolerability was assessed as very good in 12/14 patients. In 9/14 patients the physician would continue the treatment and in 12/14 patients the physician would repeat the treatment.

Conclusion. In this observational study, Instillamed® mainly reduced the incidence of urge incontinence, the number of micturitions and the intensity of the pain. Side-effects did not occur. Consequently, the treating physician assessed the efficacy and tolerability of the treatment with Instillamed® positively in the majority of the cases.