Immunisierung mit dem Sechsfach-Impfstoff Hexyon® (DTaP-IPV-Hep B-Hib) bei Säuglingen und Kleinkindern

Reuter Th und Bartz H mit Kommentar Rose M
J Med Drug Rev 2013;3:25-33

ABSTRACT

Angesichts des umfangreichen Impfprogramms für Säuglinge und Kleinkinder bieten Mehrfachimpfstoffe den Vorteil, dass sie die Zahl der Injektionen verringern und damit nicht nur die Belastung für Kinder und Eltern reduzieren, sondern möglicherweise auch die Compliance verbessern. Bislang gab es in Deutschland nur einen einzigen Sechsfachimpfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ b. Mit Hexyon^®, konfektioniert als Fertigspritze mit 0,5 ml Impfstoffsuspension, steht nun eine zweite Option zur Verfügung.

Die Immunogenität und Sicherheit von Hexyon^® bei Anwendung zur Grund-immunisierung und Auffrischimpfung von Säuglingen und Kleinkindern in den ersten beiden Lebensjahren gemäß den Richtlinien der Europäischen Zulassungsbehörde EMA bzw. der WHO wurde in mehreren randomisierten, z. T. Untersucher-verblindeten Studien untersucht. Vergleichspräparate waren u. a. die eingeführten hexa- bzw. pentavalenten Impfstoffe Infanrix hexa^® und Pentavac^®. Beurteilungskriterien der Immunogenität waren der Anteil von Kindern, die nach der Impfung seroprotektive Antikörpertiter gegen die Antigenkomponenten der Vakzine entwickelten, sowie die Höhe der Antikörpertiter, gemessen als geometrische Mittelwerte. Die biometrische Auswertung nach vordefinierten Kriterien ergab, dass Hexyon^® bezüglich der Seroprotektionsraten und Höhe der Antikörpertiter für sämtliche Impfantigene den Vergleichsimpfstoffen gleichwertig bzw. wenn getestet statistisch nicht unterlegen war. Hexyon^® war zudem gut verträglich, die Häufigkeit lokaler und systemischer Nebenwirkungen unterschied sich nicht nennenswert von der der hexavalenten Vergleichsvakzine.

Aus diesen Ergebnissen lässt sich der Schluss ziehen, dass mit Hexyon^® eine neue, einfach anwendbare und wirksame Sechsfachvakzine mit gutem Sicherheitsprofil zur Verfügung steht. Dies ist als wichtiger Beitrag zur Versorgungssicherheit mit Impfstoffen im Rahmen der Grundimmunisierung von Säuglingen und Kleinkindern zu werten.

Hexyon.pdf

Immunization of infants and toddlers with the hexavalent combination vaccine Hexyon^® (DTaP-IPV-Hep B-Hib)

Given the extensive vaccination schedule for infants and toddlers, polyvalent vaccines offer the benefit of minimizing the number of injections required, thereby making the vaccination process less stressful for children and parents and possibly improving compliance. Until recently, there has been only one hexavalent vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B and diseases caused by Haemophilus influenza Type b in Germany. With Hexyon® suspension for injection in a 0,5 ml ready-to-use pre-filled syringe, there is now a second vaccination option available.

The immunogenicity and safety of Hexyon® for primary and booster vaccination of infants and toddlers in the first 24 months of life in accordance with official recommendations by the European Medicines Agency EMA and the WHO have previously been assessed in several randomized, partly investigator-blinded studies. These studies compared Hexyon® with other already licensed hexavalent and pentavalent vaccines like Infanrix hexa® and Pentavac®. Immunogenicity endpoints included the percentage of children who achieved seroprotective antibody titres against the antigenic components of the vaccine as well as the antibody levels, measured as geometric mean titres. Analysis of biometric data according to predefined criteria showed that with regards to the seroprotection rates and the antibody levels against all antigens tested Hexyon® was comparable and not statistically inferior to the comparator vaccines. Moreover, Hexyon® was well tolerated. As far as the rate of local and systemic side-effects is concerned, there were no remarkable differences between Hexyon® and the hexavalent comparator vaccine.

From these results it can be concluded that Hexyon® represents a new, easy-to-use and efficient hexavalent vaccine with a good safety profile. In the context of primary immunization of infants and toddlers, it is an important contribution to the security of vaccine supply.

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