Wirksamkeit und Sicherheit des tetravalenten humanen Papillomvirus-Impfstoffs Gardasil®

Grzegowski E u. Bartz H mit Kommentar von Hampl M
J Med Drug Rev 2014;4:13–25

Abstract

Die prophylaktische Wirksamkeit, Immunogenität und Verträglichkeit des tetravalenten, gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 gerichteten Impfstoffs Gardasil® wurde in mehreren groß angelegten Phase-III-Studien an gesunden Probanden beiderlei Geschlechts und verschiedener Altersgruppen untersucht. Der Impfstoff wurde abgesehen von vorübergehenden lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle zumeist gut toleriert, schwere unerwünschte Ereignisse waren sehr selten. Die Impfung mit Gardasil® verhinderte bei 16- bis 26-jährigen Frauen ohne vorbestehende HPV-Infektion zu nahezu 100 % die Entstehung von HPV-assoziierten prämalignen Vorstufen an der Zervix, Vulva und Vagina, verursacht von HPV-Typen, vor denen der Impfstoff schützen kann. Einen hohen Impfschutz bot Gardasil® auch bei früher Impfung von HPV-naiven Mädchen und Jungen ab einem Alter von 9 Jahren. Aber selbst erwachsene Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren profitierten von der Impfung, vor allem wenn sie zum Zeitpunkt der Impfung nicht mit einem Impfstoff-HPV-Typ infiziert waren. Bei erwachsenen, nicht vorinfizierten Männern verhinderte die Impfung mit Gardasil® zu 90 % die Entstehung anogenitaler Läsionen wie Kondylome und prämaligne Veränderungen. Erste Berichte aus Ländern mit einer hohen Impfrate bei Schulkindern unter Verwendung des tetravalenten Impfstoffs, z. B. Australien, zeigen bereits nach 3-4 Jahren einen deutlichen Rückgang der HPV-assoziierten Läsionen mit kurzer Inkubationszeit, nämlich Kondylome und prämaligne Zervixveränderungen. Aufgrund dieser guten Ergebnisse ist zu erwarten, dass in einigen Jahren auch eine deutliche Reduzierung der Zervixkarzinome beobachtet werden kann.

Gardasil.pdf

Efficacy and safety of the quadrivalent human papilloma virus vaccine Gardasil®

The prophylactic efficacy, immunogenicity and tolerability of the quadrivalent vaccine Gardasil® targeting the HPV subtypes 6, 11, 16 and 18 has been investigatedin several large phase III studiesin healthy male and female subjects of different age groups. Apart from transient local reactions at the injection site, the vaccine was well tolerated in most cases and serious adverse events were very rare. In 16- to 26-year-old women without any pre-existing HPV infections, vaccination with Gardasil® prevented the development of HPV-associated precancerous lesions of the cervix, the vulva and the vagina, which are caused by the HPV subtypes against which the vaccine may protect,in almost 100% of cases. When HPV-naïve girls and boys were vaccinated at an early stage (from age 9 onwards), Gardasil® proved to be highly efficient in providing protection, too. But even adult women aged 24 to 45 benefited from the vaccination, especially when they had not been infected withany of the HPV types targeted by the vaccination at the time of vaccination. In adult, HPV-naïve men, vaccination with Gardasil® prevented the development of anogenital lesions like condylomata and precancerous alterations at a rate of 90 %. First reports from countriesusing the quadrivalent vaccine and achieving a high vaccination rate among school children, like Australia, already showa marked decline in HPV-associated lesions with short incubation periodsafter infection (condylomata and precancerous alterations in the cervix) as early as 3-4 years after vaccination. Given these favourable results, it is to be expected that the incidence of cervical carcinoma will also have significantly declinedin a few years’ time.

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